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注）医薬品等の個人輸入は健康被害などの危険性があります（↓厚生労働省ホームページ）  https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/kojinyunyu/index.html [PDF:376kb] 平成30年10月16日 薬生薬審発1016第45号、 薬生安発1016第3号 ドブタミン塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について （説明）ドブタミン塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項が示された。 [PDF:71kb] 平成30年10月16日 事務連絡（医薬安全対策課） 「使用上の注意」の改訂について （説明）日本製薬団体連合会安全性委員会委員長あてに、医薬品9種類について「使用上の注意」を改訂するよう通知が発出された。 [PDF:195kb] 平成30年10月23日 事務連絡（医薬品審査管理課、監視指導・麻薬対策課） ケイヒ製剤の広告等における取扱いについて （説明）ケイヒ製剤の販売に際し、広告等の留意点がまとめられた。 [PDF:51kb] 平成30年10月23日 事務連絡（医薬安全対策課） 「使用上の注意」の改訂について （説明）日本製薬団体連合会安全性委員会委員長あてに、医薬品3種類について「使用上の注意」を改訂するよう通知が発出された。 [PDF:191kb] 平成30年10月25日 薬生薬審発1025第3号 医薬品の一般的名称について （説明）6医薬品について、医薬品一般的名称が新たに定められ、1医薬品について、医薬品一般的名称が変更された。 [PDF:398kb] 平成30年10月29日 薬生薬審発1029第1号、 薬生安発1029第1号 「医薬品リスク管理計画書の公表について」の一部改正について （説明）「医薬品リスク管理計画書の公表について」（平成25年3月4日付け薬食審査発0304第1号・薬食安発0304第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長・安全対策課長連名通知）が一部改正された。 [PDF:206kb] 平成30年10月30日 事務連絡（監視指導・麻薬対策課） 国内未承認のいわゆる発毛薬の服用が原因と考えられる健康被害の発生について （説明）医療機関において医師が個人輸入した国内未承認のいわゆる発毛薬を医師の指示の下で服用したことにより、健康被害（肝機能障害）を生じた事例が報告されたことを受け、安易に服用指示及び投薬することのないよう関係者への注意喚起依頼があった。 [PDF:60kb] 平成30年11月8日 薬生薬審発1108第1号、薬生安発1108第1号 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について （説明）平成30年11月8日開催の薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会において、2医薬品について、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議報告書に基づき、公知申請についての事前評価が行われ、公知申請を行っても差し支えないとされた。 [PDF:77kb] 平成30年11月8日 事務連絡（医薬品審査管理課、医薬安全対策課） 安全性定期報告に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について （説明）安全性定期報告に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）が取りまとめられた。 [PDF:221kb] 平成30年11月8日 事務連絡（医薬品審査管理課、医薬安全対策課） 個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について （説明）個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）が取りまとめられた。 [PDF:1,132kb] 平成30年11月8日 事務連絡（医薬品審査管理課、医薬安全対策課） E2B（R3）メッセージにおける個別症例安全性報告の剤形及び投与経路に対するEDQM用語の使用に関するユーザーガイド について （説明）E2B（R3）メッセージにおける個別症例安全性報告の剤形及び投与経路に対するEDQM用語の使用に関するユーザーガイドが取りまとめられた。 [PDF:376kb] 平成30年11月9日 薬生薬審発1109第1号、薬生安発1109第1号 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について （説明）平成30年11月9日開催の薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会において、1医薬品について、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議報告書に基づき、公知申請についての事前評価が行われ、公知申請を行っても差し支えないとされた。 [PDF:40kb] 平成30年11月9日 事務連絡（医薬品審査管理課、医薬安全対策課、監視指導・麻薬対策課） サルタン系医薬品における発がん性物質に関する管理指標の設定について （説明）バルサルタン製剤を含む、アンジオテンシンII 受容体拮抗薬（以下「サルタン系医薬品」という。）について、発がん性物質Ｎ－ニトロソジメチルアミン（以下「ＮＤＭＡ」という。）やＮ－ニトロソジエチルアミン（以下「ＮＤＥＡ」という。）が検出されたことを受け、国際的にも回収等が行われている動向を踏まえ、平成30 年11 月５日に開催された平成30 年度第９回調査会において、サルタン系医薬品におけるＮＤＭＡおよびＮＤＥＡの管理指標が設定されるとともに、サルタン系医薬品を製造販売する事業者に、管理指標に基づき、当該医薬品においてＮＤＭＡおよびＮＤＥＡが管理値以下となるように製造管理および品質管理を実施するよう依頼がなされた。  [PDF:838kb] 平成30年11月15日 薬生薬審発1115第5号 希少疾病用医薬品の指定取消しについて （説明）希少疾病用医薬品として1品目指定が取り消された。 [PDF:18kb] 平成30年11月16日 薬生薬審発1116第1号 「医薬品の一般的名称について」の訂正について （説明））「医薬品の一般的名称について」（平成27年12月15日付け薬生審査発1215第1号厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課長通知および平成30年10月9日付け薬生薬審発1009第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）が訂正された。 [PDF:51kb] 平成30年11月19日 医政経発1119第1号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について （説明）平成30年11月19日付け厚生労働省告示第386号をもって新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」が定められた。 [PDF:30kb] 平成30年11月21日 薬生薬審発1121第1号 アリロクマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について （説明）アリロクマブ（遺伝子組換え）製剤である「プラルエント皮下注75mgペン」および「プラルエント皮下注150mgペン」の製造販売承認事項一部変更申請が承認されたことに伴い、最適使用推進ガイドラインが一部改正された。 [PDF:1,124kb] 平成30年11月21日 薬生薬審発1121第1号 抗インフルエンザウイルス薬の使用上の注意に関する注意喚起の徹底について （説明）インフルエンザ罹患時の異常行動についての注意喚起徹底通知が発出された。 [PDF:2,031kb] 平成30年11月26日 薬生監麻発1126第3号 脳機能の向上等を標ぼうする医薬品等を個人輸入する場合の取扱いについて （説明）通知別添の成分を含む、危害で販売されている医薬品や食品等について、海外からの入国者が国内滞在中の事故の治療のために携帯して輸入する倍を除き、数量に関わらず、あらかじめ薬監証明の交付を受けない限り、一般の個人による輸入は認めないこととされた。 [PDF:134kb] 平成30年11月26日 薬生発1126第4号 医薬品等及び毒物劇物輸入監視要領の一部改正について （説明）医薬品等及び毒物劇物輸入監視要領が一部改正された。 [PDF:1,441kb] 平成30年11月26日 事務連絡（医薬品審査管理課） 新医薬品として承認された医薬品について （説明）法第14条の4第1項の規定に基づき再審査を受ける新医薬品として1品目が承認された。 [PDF:21kb] 平成30年11月26日 事務連絡（医薬安全対策課） 「使用上の注意」の改訂について （説明）日本製薬団体連合会安全性委員会委員長あてに、医薬品4種類について「使用上の注意」を改訂するよう通知が発出された。 [PDF:176kb] 平成30年11月28日 薬生薬審発1128第1号 ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫、胃癌及び悪性胸膜中皮腫）の一部改正について （説明）ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：オプジーボ点滴静注240mg）が承認されたことに伴い、最適使用推進ガイドラインが一部改正された。 [PDF:314kb] 参考 1[PDF:1,126kb] 2[PDF:1,361kb] 3[PDF:1,069kb] 4[PDF:796kb] 5[PDF:547kb] 6[PDF:625kb] 7[PDF:556kb] 平成30年11月28日 薬生薬審発1128第5号 デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）の一部改正について （説明）独立行政法人医薬品医療機器総合機構により行われたデュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の新たな臨床試験成績に関する評価を踏まえ、最適使用推進ガイドラインが一部改正された。 [PDF:1,068kb] 平成30年11月29日 事務連絡（医薬品審査管理課） 新医薬品として承認された医薬品について （説明）法第14条の4第1項の規定に基づき再審査を受ける新医薬品として4品目が承認された。 [PDF:54kb] 平成30年11月29日 事務連絡（医薬品審査管理課） 点眼剤の後発医薬品の生物学的同等性試験実施に関する基本的考え方について （説明）点眼剤の後発医薬品の生物学的同等性試験実施に関する基本的考え方が取りまとめられた。 [PDF:336kb] 平成30年12月5日 薬生薬審発1205第1号 新医薬品等の再審査結果　平成30年度（その5）について （説明）法第14条の4第3項の規定により、28品目について再審査が終了した。 [PDF:88kb] 平成30年12月6日 薬生薬審発1206第1号 希少疾病用医薬品の指定について （説明）希少疾病用医薬品として3品目指定された。 [PDF:23kb] 平成30年12月6日 薬生薬審発1206第3号、薬生安発1206第1号 サリドマイド製剤、レナリドミド製剤及びポマリドミド製剤の使用に当たっての安全管理手順の改訂について（医療機関への注意喚起及び周知徹底依頼）  （説明）サリドマイド製剤、レナリドミド製剤およびポマリドミド製剤の使用に当たっての安全管理手順が改訂された。 [PDF:3,087kb] 平成30年12月10日 薬生薬審発1210第1号 医薬品の一般的名称について （説明）6医薬品について、医薬品一般的名称が新たに定められた。 [PDF:370kb] 平成30年12月11日 医政経発1211第1号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について （説明）平成30年12月11日付け厚生労働省告示第410号をもって新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」が定められた。 [PDF:15kb] 平成30年12月13日 医政経発1213第1号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について （説明）平成30年12月13日付け厚生労働省告示第415号をもって新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」が定められた。 [PDF:281kb] 平成30年12月14日 薬生薬審発1214第1号 日本薬局方外生薬規格2018について （説明）「日本薬局方外生薬規格2015」に記載されている規格の見直しを行うとともに、新たに8品目の生薬（末、エキスを含む。）の規格が検討され、計83品目の生薬の規格について、「日本薬局方外生薬規格2018」として取りまとめられた。 [PDF:831kb] 平成30年12月17日 薬生薬審発1217第1号 ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌を適応とするアレクチニブ製剤の使用に当たっての留意事項について （説明）「アレクチニブ製剤の使用に当たっての留意事項について」（平成26年7月4日付け薬生審査発0704第5号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）について、使用成績調査に関する最終解析結果並びに死蔵販売業者の考察および対応に関する報告書の評価を踏まえ、承認条件を見直したことに伴い、使用に当たっての留意事項が改められた。 [PDF:33kb] 平成30年12月20日 薬生薬審発1220第1号 新医薬品等の再審査結果　平成30年度（その6）について （説明）法第14条の4第3項の規定により、14品目について再審査が終了した。 [PDF:86kb] 平成30年12月21日 薬生薬審発1221第1号 ペムブロリズマブ製剤（遺伝子組換え）の使用に当たっての留意事項について （説明）ペムブロリズマブ製剤（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注20mg、同点滴静注100mg）について、使用に当たっての留意事項が示された。 [PDF:172kb] 平成30年12月21日 薬生薬審発1221第5号 ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（高頻度マイクロサテライト不安定性（ＭＳＩ-Ｈｉｇｈ）を有する固形癌）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫）の一部改正について （説明）ペムブロリズマブ製剤（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注20mg、同点滴静注100mg）の最適使用推進ガイドラインが示された。 [PDF:418kb] 別添 [PDF:692kb] 参考1 [PDF:1,328kb] 参考2 [PDF:858kb] 平成30年12月21日 薬生薬審発1221第9号 アテゾリマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）の一部改正について （説明）ペムブロリズマブ製剤（遺伝子組換え）（販売名：テセントリク点滴静注1200mg）の最適使用推進ガイドラインが一部改正された。 [PDF:1,323kb] 平成30年12月21日 事務連絡（医薬品審査管理課） 新医薬品として承認された医薬品について （説明）法第14条の4第1項の規定に基づき再審査を受ける新医薬品として6品目が承認された。 [PDF:63kb] 平成30年12月27日 薬生薬審発1227第1号 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について （説明）希少疾病用医薬品について1品目の指定が取り消され、3品目指定された。 [PDF:29kb] 平成30年12月28日 薬生薬審発1228第2号 医薬品の一般的名称について （説明）4医薬品について、医薬品一般的名称が新たに定められた。 [PDF:382kb] 平成30年12月28日 事務連絡（医薬品審査管理課） 医療用医薬品の添付文書等の新記載要領に基づく改訂相談の実施時期について （説明）平成31年度以降の新記載要領改訂相談の実施時期が示された。 [PDF:710kb] 平成31年1月8日 薬生薬審発0108第6号 ソホスブビル／ベルパタスビル製剤の製造販売後調査及び適正使用への協力のお願いについて （説明）ソホスブビル／ベルパタスビル製剤について、製造販売業者が行う製造販売後調査および適正使用への協力について依頼がなされた。 [PDF:54kb] 平成31年1月8日 事務連絡（医薬品審査管理課） 新医薬品として承認された医薬品について （説明）法第14条の4第1項の規定に基づき再審査を受ける新医薬品として22品目が承認された。 [PDF:69kb] 平成31年1月8日 薬生薬審発0108第10号、薬生安発0108第1号、障精発0108第1号 ナルメフェン塩酸塩水和物の使用に当たっての留意事項について （説明）ナルメフェン塩酸塩水和物について、使用に当たっての留意事項が示された。 [PDF:58kb] 平成31年1月10日 事務連絡（医薬安全対策課） 「使用上の注意」の改訂について （説明）日本製薬団体連合会安全性委員会委員長あてに、医薬品6種類について「使用上の注意」を改訂するよう通知が発出された。 [PDF:208kb] 平成31年1月11日 事務連絡（医政局総務課医療安全推進室、医薬・生活衛生局医薬安全対策課） 注射用鉄剤の適正使用について （説明）注射用鉄剤の使用に当たっては競技者および関係者の希望によるのではなく、添付文書を熟読し、医学上の必要性を判断し、適切な対応をするよう周知依頼がなされた。 [PDF:715kb] 平成31年1月17日 事務連絡（医薬安全対策課） 医療用医薬品の添付文書等の記載要領に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について （説明）医療用医薬品の添付文書等の記載要領に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）が示された。 [PDF:608kb] 平成31年1月24日 薬生薬審発0124第1号 「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について」の一部改正について （説明）承認申請時の電子データの受付の実績を踏まえ、「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について」（平成26年6月20日付け薬食審査発0620第6号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）が一部改正された。 [PDF:423kb] 平成31年1月24日 薬生薬審発0124第4号 「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」の一部改正について （説明）承認申請時の電子データの受付の実績を踏まえ、「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」（平成27年4月27日付け薬食審査発0427第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）が一部改正された。 [PDF:667kb] 平成31年1月24日 事務連絡（医薬品審査管理課） 「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について （説明）承認申請時の電子データの受付の実績を踏まえ、「「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」（平成26年6月20日付け厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡）が一部改正された。 [PDF:205kb] 平成31年1月24日 事務連絡（医薬品審査管理課） 「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について （説明）承認申請時の電子データの受付の実績を踏まえ、「「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」（平成30年5月17日付け厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課事務連絡）が一部改正された。 [PDF:295kb] 平成31年1月24日 薬機次発第0124001号 「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて」の一部改正について （説明）承認申請時の電子データの受付の実績を踏まえ承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて」（平成27年4月27日付け薬機次発第0427001号独立行政法人医薬品医療機器総合機構次世代審査等推進室長通知）が一部改正された。 [PDF:1,486kb] 平成31年2月1日 薬機審長発第0201003号 平成３１年度における医薬品のＰＡＣＭＰ品質相談の試行に係る実施依頼書の受付方法等について   （説明）平成３０年度における医薬品のPACMP品質相談の試行に係る実施依頼書の受付方法が示された。 〇PMDAホームページ https://www.pmda.go.jp/review-services/f2f-pre/consultations/0084.html [PDF:141kb] 平成31年2月8日 事務連絡（医薬品審査管理課） 「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」の一部訂正について （説明）「「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」について」（平成30年7月23日付け薬生薬審発0723第４号厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課長通知）の記載の一部に誤りがあったため、訂正された。 [PDF:91kb] 平成31年2月8日 事務連絡（医薬品審査管理課） 「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」等の英文版の送付について （説明）「「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」について」の英文版が取りまとめられた。 [PDF:1,615kb] 平成31年2月8日 事務連絡（医薬安全対策課） 「使用上の注意」の改訂について （説明）日本製薬団体連合会安全性委員会委員長あてに、医薬品１種類について「使用上の注意」を改訂するよう通知が発出された。 [PDF:43kb] 平成31年2月12日 薬生薬審発0212第1号 医薬品の一般的名称について （説明）1医薬品について、医薬品一般的名称が新たに定められた。 [PDF:302kb] 平成31年2月12日 事務連絡（医薬安全対策課） 「使用上の注意」の改訂について （説明）日本製薬団体連合会安全性委員会委員長あてに、医薬品6種類について「使用上の注意」を改訂するよう通知が発出された。 [PDF:230kb] 平成31年2月14日 薬生薬審発0214第2号 医療用医薬品の有効成分の要指導・一般用医薬品への転用について （説明）5成分のスイッチOTC化の妥当性に関する会議結果が厚生労働省のホームページに掲載された。 [PDF:37kb] 平成31年2月20日 事務連絡（医薬品審査管理課） 「「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」の一部訂正について」の正誤表の差し替えについて （説明）「「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」の一部訂正について」の正誤表が差し替えられた。 [PDF:91kb] 平成31年2月20日 事務連絡（監視指導・麻薬対策課） 医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関するＱ＆Ａについて （説明）医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関するＱ＆Ａが示された。 [PDF:192kb] 平成31年2月21日 薬生薬審発0221第1号  セリチニブ製剤の使用に当たっての留意事項について （説明）セリチニブ製剤について、使用に当たっての留意事項が示された。 [PDF:154kb] 平成31年2月21日 事務連絡（医薬品審査管理課） 新医薬品として承認された医薬品について （説明）法第14条の4第1項の規定に基づき再審査を受ける新医薬品として6品目が承認された。 [PDF:60kb] 平成31年2月28日 薬生安発0228第2号 オシメルチニブメシル酸塩製剤の使用成績調査の結果について（周知依頼） （説明）上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤の使用成績調査の結果において、間質性肺疾患の病歴およびニボルマブ（遺伝子組換え）による 前治療歴が間質性肺疾患の発現因子となるこ示唆されたことを踏まえ、添付文書の改訂を行うこととされた。 [PDF:1,391kb] 平成31年3月1日 事務連絡（医薬安全対策課） 「使用上の注意」の改訂について （説明）日本製薬団体連合会安全性委員会委員長あてに、医薬品２種類について「使用上の注意」を改訂するよう通知が発出された。 [PDF:214kb] 平成31年3月4日 薬生薬審発0304第1号  希少疾病用医薬品の指定について （説明）希少疾病用医薬品について、6品目指定された。 [PDF:37kb] 平成31年3月7日 薬生薬審発0307第2号  医薬品の一般的名称について （説明）5医薬品について、医薬品一般的名称が新たに定められた。 [PDF:365kb] 平成31年3月7日 薬生薬審発0307第5号  新医薬品等の再審査結果　平成30年度（その7）について （説明）法第14条の4第3項の規定により、21品目について再審査が終了した。 [PDF:88kb] 平成31年3月8日 薬生薬審発0308第1号、薬生機審発0308第1号 がん免疫療法開発ガイダンスについて （説明）がん免疫療法開発ガイダンスが策定された。 [PDF:1,308kb] 平成31年3月14日 薬生薬審発0314第1号 新医薬品等の再審査結果　平成30年度（その8）について （説明）法第14条の4第3項の規定により、27品目について再審査が終了した。 [PDF:88kb] 平成31年3月14日 薬生薬審発0314第4号、薬生安発0314第4号 医薬品の製造販売後調査等の実施計画の策定に関する検討の進め方について （説明）医薬品の製造販売業者が製造販売後調査等の実施計画を策定する際の検討の進め方について取りまとめられた。 [PDF:307kb] 平成31年3月14日 医政経発0314第1号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について （説明）平成31年3月14日付け厚生労働省告示第62号をもって新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」が定められた。 [PDF:16kb] 平成31年3月15日 薬生監麻発0315第1号 「医薬品の範囲に関する基準」に関するＱ＆Ａについて （説明）「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」（昭和46年6月1日薬発476号都道府県知事あて厚生省薬務局長通知）の別紙「医薬品の範囲に関する基準」に関するＱ＆Ａが取りまとめられた。 [PDF:101kb] 平成31年3月15日 事務連絡（医薬品審査管理課） 「トキシコキネティクス（毒性試験における全身的暴露の評価）に関するガイダンス」におけるマイクロサンプリング手法の利用に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について （説明）「トキシコキネティクス（毒性試験における全身的暴露の評価）に関するガイダンス」におけるマイクロサンプリング手法の利用に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）が取りまとめられた。 [PDF:235kb] 平成31年3月15日 事務連絡（医薬安全対策課） 「「医療用医薬品添付文書新記載要領　説明資料」について」の送付について（情報提供） （説明）「「医療用医薬品添付文書新記載要領　説明資料」について」が作成された。 [PDF:1,260kb] 平成31年3月15日 事務連絡（監視指導・麻薬対策課） 抗真菌薬「ゼフナート外用液２％」の中国国内で確認された偽造品について （説明）抗真菌薬「ゼフナート外用液２％」について、中国国内において、包装（箱）の表示や製品ボトルのラベルが日本語で日本国内の正規品と同様に記載された偽造品が確認されたため、このような偽造品を発見した場合には、決して、流通させたり、調剤したり、服用させたりすることがないよう、注意喚起がなされた。 [PDF:68kb] 平成31年3月18日 薬生薬審発0318第1号 医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について （説明）「医薬品の残留溶媒ガイドライン」が改正された。 [PDF:23kb] 平成31年3月19日 事務連絡（医薬安全対策課） 「使用上の注意」の改訂について （説明）日本製薬団体連合会安全性委員会委員長あてに、医薬品5種類について「使用上の注意」を改訂するよう通知が発出された。 [PDF:202kb] 平成31年3月19日 事務連絡（医薬安全対策課） 添加剤としてソルビトール又は果糖を含有する静注製剤の「使用上の注意」の改訂について （説明）日本製薬団体連合会安全性委員会委員長あてに、添加剤としてソルビトールまたは果糖を含有する静注製剤について「使用上の注意」を改訂するよう通知が発出された。 [PDF:138kb] 平成31年3月20日 薬生薬審発0320第1号、薬生安発0320第1号 医薬品の効能、効果等における「ラロン症候群」の呼称の取扱いについて （説明）添付文書等における医薬品の効能、効果等の記載に関し、「ラロン型小人症」から「ラロン症候群」に改められた。 [PDF:31kb] 平成31年3月22日 薬生発0322第2号 医薬品の範囲に関する基準の一部改正について （説明）医薬品の範囲に関する基準が一部改正された。 [PDF:101kb] 平成31年3月25日 事務連絡（医政局経済課薬価係） 「薬価基準収載医薬品コード」の変更について （説明）「薬価基準収載医薬品コード」が一部変更された。 [PDF:38kb] 平成31年3月26日 薬生薬審発0326第7号 デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（気管支喘息）について （説明）デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（気管支喘息）が作成され、デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（アトピー性皮膚炎）が一部改正された。 [PDF:1,307kb] 平成31年3月26日 薬生総発0326第1号、薬生薬審発0326第1号、薬生安発0326第8号、薬生監麻発0326第50号 リスデキサンフェタミンメシル酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について （説明）リスデキサンフェタミンメシル酸塩製剤について、使用に当たっての留意事項が示された。 [PDF:1,006kb] 平成31年3月26日 事務連絡（監視指導・麻薬対策課） 経口コレラワクチン「Dukoral」のバングラデシュ国内で確認された偽造品について（注意喚起） （説明）経口コレラワクチン「Dukoral」について、バングラデシュ国内において、包装（箱）に正規品には存在しない表示がなされた偽造品が確認されたため、このような偽造品を発見した場合には、決して、流通させたり、調剤したり、服用させたりすることがないよう、注意喚起がなされた。 [PDF:768kb] 平成31年3月26日 事務連絡（医薬品審査管理課） 新医薬品として承認された医薬品について （説明）法第14条の4第1項の規定に基づき再審査を受ける新医薬品として33品目が承認された。 [PDF:78kb] 平成31年3月27日 事務連絡（医薬品審査管理課） 「抗悪性腫瘍薬の非臨床評価に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について （説明）「抗悪性腫瘍薬の非臨床評価に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）が示された。 [PDF:294kb] 平成31年3月28日 薬生監麻発0328第11号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43 条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について （説明）医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43 条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等が一部改正された。 [PDF:329kb] 平成31年3月28日 事務連絡（医薬安全対策課） 「使用上の注意」の改訂について （説明）日本製薬団体連合会安全性委員会委員長あてに、医薬品11種類について「使用上の注意」を改訂するよう通知が発出された。 [PDF:282kb] 平成31年3月29日 薬生薬審発0329第1号 医薬品の一般的名称について （説明）1医薬品について、医薬品一般的名称が新たに定められた。 [PDF:279kb] 平成31年3月29日 薬生安発0329第8号 医療用医薬品添付文書の英訳ガイダンスについて （説明）医療用医薬品添付文書の英訳ガイダンスが取りまとめられた。 [PDF:715kb] 平成31年3月29日 事務連絡（監視指導・麻薬対策課） 医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関するＱ＆Ａについて（その２） （説明）医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関するＱ＆Ａが追加で示された。 [PDF:165kb] 平成31年3月29日 事務連絡（医薬品審査管理課） 自ら治験を実施する者による医薬品の治験の実施に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について （説明）自ら治験を実施する者による医薬品の治験の実施に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）が示された。 [PDF:213kb] 関連ファイルダウンロード IY30-080_301005_事務連絡（バルサルタン製剤における発がん物質の検出に対する対応）（ＰＤＦ形式 67キロバイト） IY30-081_301009_医衛第1368号（医薬品の一般的名称について）（ＰＤＦ形式 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IY30-107_301126_医衛第1528号（脳機能の向上等を標ぼうする医薬品等を個人輸入する場合の取扱い）（ＰＤＦ形式 134キロバイト） IY30-108_301126_医衛第1529号（医薬品等及び毒物劇物輸入監視要領の一部改正）（ＰＤＦ形式 1,441キロバイト） IY30-109_301205_医衛第1560号（新医薬品等の再審査結果平成30年度（その5）について）（ＰＤＦ形式 88キロバイト） IY30-110_301206_医衛第1563号（希少疾病用医薬品の指定について）（ＰＤＦ形式 23キロバイト） IY30-111_301206_医衛第1564号（サリドマイド製剤等の使用に当たっての安全管理手順改訂）（ＰＤＦ形式 3,087キロバイト） IY30-112_301210_医衛第1574号（医薬品の一般的名称について）（ＰＤＦ形式 370キロバイト） IY30-113_301214_医衛第1596号（日本薬局方外生薬規格2018について）（ＰＤＦ形式 831キロバイト） IY30-114_301217_医衛第1598号（アレクチニブ製剤の使用に当たっての留意事項について）（ＰＤＦ形式 33キロバイト） IY30-115_301211_医衛第1637号（薬価基準医薬品コード）（ＰＤＦ形式 15キロバイト） IY30-116_301213_医衛第1638号（薬価基準医薬品コード）（ＰＤＦ形式 281キロバイト） IY30-117_301220_医衛第1627号（新医薬品等の再審査結果平成30年度（その6）について）（ＰＤＦ形式 86キロバイト） IY30-118_301221_医衛第1630号（ペムブロリズマブ製剤の使用に当たっての留意事項について）（ＰＤＦ形式 172キロバイト） IY30-119_301221_医衛第1631号（ペムブロリズマブ製剤の最適使用推進ガイドラインについて）（ＰＤＦ形式 418キロバイト） IY30-119-1_301221_【別添】キイトルーダ（MSI-H固形癌）最適使用推進ガイドライン（ＰＤＦ形式 692キロバイト） IY30-119-2_301221_【参考1】キイトルーダ（非小細胞肺癌）最適使用推進ガイドライン（ＰＤＦ形式 1,328キロバイト） IY30-119-3_301221_【参考2】キイトルーダ（悪性黒色腫）最適使用推進ガイドライン（ＰＤＦ形式 858キロバイト） IY30-120_301221_医衛第1632号（アテゾリズマブ製剤の最適使用推進ガイドラインについて）（ＰＤＦ形式 1,323キロバイト） IY30-121_301221_事務連絡（新医薬品として承認された医薬品）（ＰＤＦ形式 63キロバイト） IY30-122_301227_医衛第1653号（希少疾病用医薬品の指定取消しおよび指定について）（ＰＤＦ形式 29キロバイト） IY30-123_301228_医衛第1655号（医薬品の一般的名称について）（ＰＤＦ形式 382キロバイト） IY30-124_301228_事務連絡（医療用医薬品の添付文書等の新記載要領に基づく改訂相談の実施時期）（ＰＤＦ形式 710キロバイト） IY30-125_310108_医衛第219号（ソホスブビル／ベルパタスビル製剤の製造販売後調査及び適正使用への協力のお願い）（ＰＤＦ形式 54キロバイト） IY30-126_310108_事務連絡（新医薬品として承認された医薬品）（ＰＤＦ形式 69キロバイト） IY30-127_310108_障第14号・医衛第220号（ナルメフェン製剤の使用に当たっての留意事項）（ＰＤＦ形式 58キロバイト） IY30-128_310110_事務連絡（使用上の注意）（ＰＤＦ形式 208キロバイト） IY30-129_310111_事務連絡（注射用鉄剤の適正使用について）（ＰＤＦ形式 715キロバイト） IY30-130_310117_事務連絡（医療用医薬品の添付文書等の新記載要領QA）（ＰＤＦ形式 608キロバイト） IY30-131_310124_医衛第275号（承認申請時電子データ提出に関する基本的考え方一部改正）（ＰＤＦ形式 423キロバイト） IY30-132_310124_医衛第276号（承認申請時電子データ提出に関する実務的事項一部改正）（ＰＤＦ形式 667キロバイト） IY30-133_310124_事務連絡（承認申請時電子データ提出に関する基本的考え方QA）（ＰＤＦ形式 205キロバイト） IY30-134_310124_事務連絡（承認申請時電子データ提出に関する実務的事項QA）（ＰＤＦ形式 295キロバイト） IY30-135_310129_医衛第292号（承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイド一部改正）（ＰＤＦ形式 1,486キロバイト） IY30-136_310201_医衛第304号（PACMP品質相談試行実施依頼書受付方法等）（ＰＤＦ形式 141キロバイト） IY30-137_310208_事務連絡（「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」一部訂正）（ＰＤＦ形式 91キロバイト） IY30-138_310208_事務連絡（「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」英文版）（ＰＤＦ形式 1,615キロバイト） IY30-139_310208_事務連絡（使用上の注意）（ＰＤＦ形式 43キロバイト） IY30-140_310212_医衛第335号（医薬品の一般的名称について）（ＰＤＦ形式 302キロバイト） IY30-141_310212_事務連絡（使用上の注意）（ＰＤＦ形式 230キロバイト） IY30-142_310214_医衛第348号（医療用医薬品の有効成分の要指導・一般用医薬品への転用について）（ＰＤＦ形式 37キロバイト） IY30-143_310220_事務連絡（「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」一部訂正正誤表差し替え）（ＰＤＦ形式 91キロバイト） IY30-144_310220_事務連絡（医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインQA）（ＰＤＦ形式 192キロバイト） IY30-145_310221_医衛第364号（セリチニブ製剤の使用に当たっての留意事項について）（ＰＤＦ形式 154キロバイト） IY30-146_310221_事務連絡（新医薬品として承認された医薬品）（ＰＤＦ形式 60キロバイト） IY30-147_310228_医衛第383号（オシメルチニブメシル酸塩製剤の使用成績調査の結果について（周知依頼） ）（ＰＤＦ形式 1,391キロバイト） IY30-148_310301_事務連絡（使用上の注意）（ＰＤＦ形式 214キロバイト） IY30-149_310304_医衛第405号（希少疾病用医薬品の指定について）（ＰＤＦ形式 37キロバイト） IY30-150_310307_医衛第426号（医薬品の一般的名称について）（ＰＤＦ形式 365キロバイト） IY30-151_310307_医衛第427号（新医薬品等の再審査結果平成30年度（その7）について）（ＰＤＦ形式 88キロバイト） IY30-152_310308_医衛第428号（がん免疫療法開発のガイダンスについて）（ＰＤＦ形式 1,308キロバイト） IY30-153_310314_医衛第447号（新医薬品等の再審査結果平成30年度（その8）について）（ＰＤＦ形式 88キロバイト） IY30-154_310314_医衛第461号（医薬品の製造販売後調査等の実施計画の策定に関する検討の進め方）（ＰＤＦ形式 307キロバイト） IY30-155_310315_医衛第460号（医薬品の範囲に関する基準ＱＡ）（ＰＤＦ形式 101キロバイト） IY30-156_310315_事務連絡（「トキシコキネティクス（毒性試験における全身的暴露の評価）に関するガイダンス」ＱＡ）（ＰＤＦ形式 235キロバイト） IY30-157_310315_事務連絡（医療用医薬品添付文書新記載要領説明資料）（ＰＤＦ形式 1,260キロバイト） IY30-158_310315_事務連絡（中国で発見された「ゼフナート外用液2％」の偽造品について）（ＰＤＦ形式 68キロバイト） IY30-159_310318_医衛第473号（医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について）（ＰＤＦ形式 23キロバイト） IY30-160_310319_事務連絡（使用上の注意）（ＰＤＦ形式 202キロバイト） IY30-161_310319_事務連絡（静注製剤の使用上の注意）（ＰＤＦ形式 138キロバイト） IY30-162_310314_医衛第641号（薬価基準医薬品コード）（ＰＤＦ形式 16キロバイト） IY30-163_310320_医衛第482号（ラロン症候群の呼称の取扱いについて）（ＰＤＦ形式 31キロバイト） IY30-164_310322_医衛第496号（医薬品の範囲に関する基準の一部改正）（ＰＤＦ形式 1,338キロバイト） IY30-165_310325_事務連絡（「薬価基準医薬品コード」の変更）（ＰＤＦ形式 38キロバイト） IY30-166_310326_医衛第553号（デュピルマブ製剤の最適使用推進ガイドラインについて）（ＰＤＦ形式 1,307キロバイト） IY30-167_310326_医衛第554号（リスデキサンフェタミンメシル酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について）（ＰＤＦ形式 1,006キロバイト） IY30-168_310326_事務連絡（バングラデシュで発見された経口コレラワクチンの偽造品について）（ＰＤＦ形式 768キロバイト） IY30-169_310326_事務連絡（新医薬品として承認された医薬品）（ＰＤＦ形式 78キロバイト） IY30-170_310327_事務連絡（抗悪性腫瘍薬の非臨床評価に関するガイドラインQA）（ＰＤＦ形式 294キロバイト） IY30-171_310328_医衛第616号（検定告示の一部を改正する件について）（ＰＤＦ形式 329キロバイト） IY30-172_310328_事務連絡（使用上の注意）（ＰＤＦ形式 282キロバイト） IY30-173_310329_医衛第592号（医薬品の一般的名称について）（ＰＤＦ形式 279キロバイト） IY30-174_310329_医衛第608号（医療用医薬品添付文書英訳ガイダンスについて）（ＰＤＦ形式 715キロバイト） IY30-175_310329_事務連絡（医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインQA2）（ＰＤＦ形式 165キロバイト） IY30-176_310329_事務連絡（自ら治験を実施する者による医薬品の治験実施QAについて）（ＰＤＦ形式 213キロバイト） ※ＰＤＦをご覧になるには「Adobe Reader（無料）」が必要です。 ダウンロードはこちら アンケート ウェブサイトの品質向上のため、このページのご感想をお聞かせください。 分かりやすかった 探しにくかった 知りたい内容が書かれていなかった 聞き慣れない用語があった より詳しくご感想をいただける場合は、&＃105;&＃121;&＃97;&＃107;&＃117;&＃115;&＃104;&＃111;&＃107;&＃117;&＃101;&＃105;&＃64;&＃112;&＃114;&＃101;&＃102;&＃46;&＃102;&＃117;&＃107;&＃117;&＃105;&＃46;&＃108;&＃103;&＃46;&＃106;&＃112;までメールでお送りください。 お問い合わせ先 健康医療局医薬食品・衛生課 電話番号：0776-20-0354 ｜ 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